醫(yī)藥中間體項目審批流程?
作者:化工綜合網(wǎng)發(fā)布時間:2022-12-14分類:催化劑及助劑瀏覽:82
一、醫(yī)藥中間體項目審批流程?
醫(yī)藥中間體審批流程:
1.生產(chǎn)許可證、
2.三證合一的營業(yè)執(zhí)照、
3.排污許可證、
4.安評和環(huán)評驗收資料或批復。
生產(chǎn)許可證不是必須要辦的。根據(jù)我國相關(guān)規(guī)定,從事藥品研制活動,應(yīng)當遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。開展藥物非臨床研究,應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定。
二、醫(yī)藥中間體是什么?
所謂醫(yī)藥中間體,即指生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的過程中,使用的原料、材料、輔料等中間產(chǎn)品。實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。
這種化工產(chǎn)品,不需要藥品的生產(chǎn)許可證,在普通的化工廠即可生產(chǎn),只要達到一些的級別,即可用于藥品的合成。
三、中間體RT培司是什么?
RT培司 學名4-氨基二苯胺,又名對氨基二苯胺,是一種重要的精細化工中間體,可用于橡膠助劑、染料、紡織、印刷及制藥工業(yè)等,主要用于生產(chǎn)對苯二胺類橡膠防老劑4010NA、4020、688等。
據(jù)不完全統(tǒng)計,目前發(fā)達國家4010NA、4020的用量占防老劑使用總量的70%以上。
因此作為中間體的對氨基二苯胺的合成工藝及其質(zhì)量和成本是國內(nèi)外相關(guān)企業(yè)研究開發(fā)的重點。
對氨基二苯胺作為性能優(yōu)異的對苯二胺類橡膠助劑中間體,其產(chǎn)品質(zhì)量和成本直接影響著4010NA、4020和688等產(chǎn)品的生產(chǎn)與應(yīng)用。
近年來國內(nèi)外對氨基二苯胺及其衍生的橡膠防老劑市場競爭激烈,對氨基二苯胺生產(chǎn)工藝成為競爭重點。
英文名:Fast blue RT base; 4-Aminodiphenylamine; Diphenyl black base P; N-Phenyl-p-phenylene diamine 分子量:184.24 CAS號:101-54-2 性質(zhì):從乙醇中得針狀紫黑色結(jié)晶,熔點66℃,從石油中得結(jié)晶,熔點75℃,沸點354℃,155℃(3.74Pa),相對密度1.09。
溶于無水醇、醚和稀鹽酸中,難溶于水。
制備方法:國內(nèi)外采用的生產(chǎn)路線有4-硝基二苯膠還原法和4-亞硝基二苯胺還原法。
前者根據(jù)所用原料又分為苯胺和甲酰胺法。
而4-亞硝基二苯胺法,因以二苯膠為原料,又稱二苯胺法。
另外還有皂黃還原的方法。
1.苯胺法 對硝基氯苯與苯胺(摩爾比1:1.78)在銅催化劑(例如氧化銅和縛酸劑碳酸鉀)的存在下,于170-215℃常壓縮合14h,得4-硝基二苯胺,以對硝基氯苯計,收率90.6%。
原料消耗定額:對硝基氯苯1100kg/t、苯胺820kg/t、甲酸500kg/t、碳酸鉀650kg/t、硫化堿1950kg/t。
2.甲酰苯胺法 甲酸與苯胺縮合得甲酰苯胺,再與對硝基氯苯(甲酰苯胺的用量比理論量過量0%-100%),在縛酸劑碳酸鉀的存在下,于120-195℃反應(yīng),即得4-硝基二苯胺。
以上二法所得4-硝基二苯胺可采用硫化堿或加氫還原,亦可在20-50℃電化學還原,收率96%。
3.4-亞硝基二苯胺法 二苯胺在酸存在下,于溶劑中用亞硝酸鹽進行亞硝化,得N-亞硝基二苯胺,再用無水進行轉(zhuǎn)位、重排即得4-亞硝基二苯胺,收率為98%-99%。
亞硝化、轉(zhuǎn)位、重排的溫度為17-30℃。
4-亞硝基二苯胺可于50-100℃用硫化堿在常壓下還原,亦可采用催化加氫還原。
近年研究發(fā)展的以鎳為催化劑的加氫還原,收率可達97%-98%。
4-亞硝基二苯胺也可采用電化學還原得到RT培司,收率96%。
4.皂黃還原法在反應(yīng)釜中加入55L水、23kg50%硫化鈉,6.6kg硫,在攪拌下加熱至沸騰,使物料全部溶解,然后再加入280L水,42.4kg100%皂黃,密閉反應(yīng)釜,升溫至135℃,熱壓5h。
冷到室溫后,過濾,清水淋洗至濾液不呈黃色,得100%4-氨基二苯胺19.9kg。
收率90%。
用途:染料中間體。
主要用于制造防老劑4010NA,4020和668等多種重要防老劑;制造藍色鹽RT、酸性大紅GR 、分散黃GFL等。
四、什么是中間體?
所謂醫(yī)藥中間體,實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。這種化工產(chǎn)品,不需要藥品的生產(chǎn)許可證,在普通的化工廠即可生產(chǎn),只要達到一些的級別,即可用于藥品的合成
概述
我國每年約需與化工配套的原料和中間體2000多種,需求量達250萬噸以上。經(jīng)過30多年的發(fā)展,我國醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體基本能夠配套,只有少部分需要進口。而且由于我國資源比較豐富,原材料價格較低,有許多中間體實現(xiàn)了大量出口。
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