一、醫(yī)藥中間體項目審批流程？

醫(yī)藥中間體審批流程:

1.生產(chǎn)許可證、

2.三證合一的營業(yè)執(zhí)照、

3.排污許可證、

4.安評和環(huán)評驗收資料或批復。

生產(chǎn)許可證不是必須要辦的。根據(jù)我國相關(guān)規(guī)定，從事藥品研制活動，應(yīng)當遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。開展藥物非臨床研究，應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定。

二、醫(yī)藥中間體是什么？

所謂醫(yī)藥中間體，即指生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的過程中，使用的原料、材料、輔料等中間產(chǎn)品。實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。

這種化工產(chǎn)品，不需要藥品的生產(chǎn)許可證，在普通的化工廠即可生產(chǎn)，只要達到一些的級別，即可用于藥品的合成。

三、中間體RT培司是什么？

RT培司 學名4-氨基二苯胺,又名對氨基二苯胺,是一種重要的精細化工中間體,可用于橡膠助劑、染料、紡織、印刷及制藥工業(yè)等,主要用于生產(chǎn)對苯二胺類橡膠防老劑4010NA、4020、688等。

據(jù)不完全統(tǒng)計,目前發(fā)達國家4010NA、4020的用量占防老劑使用總量的70%以上。

因此作為中間體的對氨基二苯胺的合成工藝及其質(zhì)量和成本是國內(nèi)外相關(guān)企業(yè)研究開發(fā)的重點。

對氨基二苯胺作為性能優(yōu)異的對苯二胺類橡膠助劑中間體,其產(chǎn)品質(zhì)量和成本直接影響著4010NA、4020和688等產(chǎn)品的生產(chǎn)與應(yīng)用。

近年來國內(nèi)外對氨基二苯胺及其衍生的橡膠防老劑市場競爭激烈,對氨基二苯胺生產(chǎn)工藝成為競爭重點。

英文名：Fast blue RT base; 4-Aminodiphenylamine; Diphenyl black base P; N-Phenyl-p-phenylene diamine 分子量：184.24 CAS號：101-54-2 性質(zhì)：從乙醇中得針狀紫黑色結(jié)晶，熔點66℃，從石油中得結(jié)晶，熔點75℃，沸點354℃，155℃（3.74Pa），相對密度1.09。

溶于無水醇、醚和稀鹽酸中，難溶于水。

制備方法：國內(nèi)外采用的生產(chǎn)路線有4-硝基二苯膠還原法和4-亞硝基二苯胺還原法。

前者根據(jù)所用原料又分為苯胺和甲酰胺法。

而4-亞硝基二苯胺法，因以二苯膠為原料，又稱二苯胺法。

另外還有皂黃還原的方法。

1.苯胺法 對硝基氯苯與苯胺（摩爾比1：1.78）在銅催化劑（例如氧化銅和縛酸劑碳酸鉀）的存在下，于170-215℃常壓縮合14h，得4-硝基二苯胺，以對硝基氯苯計，收率90.6%。

原料消耗定額：對硝基氯苯1100kg/t、苯胺820kg/t、甲酸500kg/t、碳酸鉀650kg/t、硫化堿1950kg/t。

2.甲酰苯胺法 甲酸與苯胺縮合得甲酰苯胺，再與對硝基氯苯（甲酰苯胺的用量比理論量過量0%-100%），在縛酸劑碳酸鉀的存在下，于120-195℃反應(yīng)，即得4-硝基二苯胺。

以上二法所得4-硝基二苯胺可采用硫化堿或加氫還原，亦可在20-50℃電化學還原，收率96%。

3.4-亞硝基二苯胺法 二苯胺在酸存在下，于溶劑中用亞硝酸鹽進行亞硝化，得N-亞硝基二苯胺，再用無水進行轉(zhuǎn)位、重排即得4-亞硝基二苯胺，收率為98%-99%。

亞硝化、轉(zhuǎn)位、重排的溫度為17-30℃。

4-亞硝基二苯胺可于50-100℃用硫化堿在常壓下還原，亦可采用催化加氫還原。

近年研究發(fā)展的以鎳為催化劑的加氫還原，收率可達97%-98%。

4-亞硝基二苯胺也可采用電化學還原得到RT培司，收率96%。

4.皂黃還原法在反應(yīng)釜中加入55L水、23kg50%硫化鈉，6.6kg硫，在攪拌下加熱至沸騰，使物料全部溶解，然后再加入280L水，42.4kg100%皂黃，密閉反應(yīng)釜，升溫至135℃，熱壓5h。

冷到室溫后，過濾，清水淋洗至濾液不呈黃色，得100%4-氨基二苯胺19.9kg。

收率90%。

用途：染料中間體。

主要用于制造防老劑4010NA，4020和668等多種重要防老劑；制造藍色鹽RT、酸性大紅GR 、分散黃GFL等。

四、什么是中間體？

所謂醫(yī)藥中間體，實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。這種化工產(chǎn)品，不需要藥品的生產(chǎn)許可證，在普通的化工廠即可生產(chǎn)，只要達到一些的級別，即可用于藥品的合成

概述

我國每年約需與化工配套的原料和中間體2000多種，需求量達250萬噸以上。經(jīng)過30多年的發(fā)展，我國醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體基本能夠配套，只有少部分需要進口。而且由于我國資源比較豐富，原材料價格較低，有許多中間體實現(xiàn)了大量出口。

標簽：中間體什么中間體生產(chǎn)