在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，聯(lián)邦阿莫仙、江中草珊瑚、華素片等許多品種都有著不俗的銷售業(yè)績(jī)。

但是在研發(fā)過(guò)程中，口含片往往會(huì)遇到一些工藝難題，其中又以口感不佳及穩(wěn)定性不好的問(wèn)題最為突出。上述問(wèn)題解決不好，會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品銷量，甚至影響企業(yè)形象。以下談?wù)劰P者在研制口含片過(guò)程中的一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。（1）口感問(wèn)題:口含片常用的輔料有蔗糖粉、甘露醇、山梨醇、各種甜味劑、香精等。甜味及香型的調(diào)節(jié)一般來(lái)講不太困難，將各種甜味劑及香精與甘露醇等進(jìn)行配伍試驗(yàn)，不難得出令人滿意的味覺(jué)。如果遇到較苦的主藥，則需采取特殊措施如環(huán)糊精包合、粉末包衣等 。相比之下，含片入口之后“澀”，即不滑膩的感覺(jué)往往是更令研制者頭痛的問(wèn)題。究其原因，“澀”的感覺(jué)是由于處方中各成分溶解速度不一致而造成藥片與舌的接觸面出現(xiàn)細(xì)微麻面而引起的。因此要解決“澀”的問(wèn)題，首先應(yīng)想辦法使各成分的溶解速度更加一致，有以下措施:①選擇溶解性能與主藥成分相近的輔料。②將各成分粉碎成較細(xì)的粉末（如120目），且充分混合均勻。③在保證顆粒流動(dòng)性的前提下，盡量減小顆粒的粒度（如40目），以利于與潤(rùn)滑劑及香精混合均勻。④增加輔料用量不失為一種行之有效的辦法。（2）穩(wěn)定性問(wèn)題:口含片往往使用易吸濕的輔料如山梨醇等，因此市售的口含片往往會(huì)因吸濕而造成外觀的變化甚至主藥含量的下降。雖然各生產(chǎn)廠家采取了鋁塑包裝或鋁袋包裝等密封性較好的包裝方法，但仍不能解決根本問(wèn)題。對(duì)此，筆者推薦以下解決辦法:①異麥芽糖醇是一種與甘露醇、山梨醇相似的輔料。其用于口含片的最大優(yōu)點(diǎn)是吸濕性小于其他常用輔料。筆者曾經(jīng)用其做稀釋劑代替某含片原處方中的山梨醇，加速實(shí)驗(yàn)顯示其穩(wěn)定性大幅度提高。新處方在40℃、RH75%的條件下裸露放置3天后外觀無(wú)明顯變化，而山梨醇制得的樣品在上述條件下放置1h即已熔融。②改善生產(chǎn)環(huán)境，盡量降低產(chǎn)品暴露區(qū)域的溫濕度，可取得明顯效果。③縮短生產(chǎn)周期。國(guó)外生產(chǎn)易吸濕的片劑，往往采取類似流水線操作的生產(chǎn)方式。隨配料、隨壓片、隨包裝。這樣一個(gè)藥片從配料開(kāi)始到包裝結(jié)束往往 不超過(guò)2h。這樣大大降低了產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的吸濕，可顯著增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性。④包衣。以上方案，有些也可以適用于泡騰片或其他一些容易吸濕的品種，如克拉維酸等。在口含片的處方中如果加入適量崩解劑如CMS-Na，還可以制出既可以口含又可以吞服（滿足溶出度要求）的口含片，這也不失為一種創(chuàng)新。例如國(guó)內(nèi)某廠生產(chǎn)的阿莫西林片即是如此。

標(biāo)簽：含片工藝研究