(1)原料的危害分析：首先要清楚使用的是什么原料或主要成分；這些原料表面和原料中是否可能存在有關的微生物，如果有，是什么微生物；原料是否有毒性或含有毒性物質，如果有，可能是什么毒性物質。具體應根據原料的品種、來源、規(guī)格、質量指標等情況作具體分析，一般從細菌性(菌落總數、大腸菌群和相關的致病菌等)、化學性(農藥、殺蟲劑、抗生素、洗消劑、激素、化學污染物等)和物理性(玻璃碎片、小石子、金屬碎片等雜質)方面進行危害分析。此外，企業(yè)對生產所用的水和輔料的衛(wèi)生狀況也應加以危害分析。 (2)加工過程的危害分析：在加熱或消毒過程中，有關微生物或毒性物質是否能被滅絕；經加熱或消毒后是否會被有關的微生物或毒素進一步污染；如果使用防腐劑，防腐劑濃度是否足以能防止有關的微生物生長。在制作和貯藏過程中，有哪些有害微生物會存在，是否有繁殖和產生毒素的可能性；每一制作，加工和貯存過程需要多少時間，這些時間是否有利于微生物的生長繁殖和產生毒素。為產品需要而加入的有關成分(如硒、鉻、亞硝酸鈉等)是否超過規(guī)定限量。產品的水分活度是否有助于微生物的生長；產品的PH值是否能防止微生物生長或滅活特殊致病菌。產品的包裝材料、包裝方式能否防止微生物污染、細菌侵襲及毒素物質形成(有氧或無氧包裝)。產品的貯存方式及環(huán)境條件是否會給某些微生物的生長、繁殖創(chuàng)造條件。含有生物活性物質的產品是否會受到微生物的污染；生產工藝是否能確保最終產品的功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產生有害中間體。產品的運輸條件和運輸過程是否有利于微生物生長、繁殖。上述有害成分是否可能在流通、貯藏時形成對人體健康不安全的因素。 (3)從業(yè)人員的危害分析：在操作過程中，從業(yè)人員是否明確自己的健康和個人衛(wèi)生會影響加工產品安全的重要性；自己是否患有礙食品衛(wèi)生的疾病(痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)，活動性肺結核，化膿性或滲出性皮膚病以及其它有礙食品衛(wèi)生的疾病)；是否有感染病灶(如咽喉部、鼻腔部金黃色葡萄球菌攜帶者)。是否經常洗頭、洗澡、剪指甲、換衣服；工作服是否保持每天清潔；是否穿上清潔的工作服、帽，鞋后才上崗；暫時離開與自己工作崗位無關的場所(會議室、食堂、盥洗室等)是否脫掉工作服；是否能做到在任何時候都會洗凈雙手上崗，接觸直接入口的食品是否洗凈并消毒雙手；消毒水的濃度是否保持一直有效；雙手的消毒是否能達到要求；從業(yè)人員是否清楚如果不按要求操作可能會出現的各種危害及嚴重后果。 (4)設計、設備與設施的危害分析：廠房設計、設備與設施的配置是否符合GBl4881的要求；工藝流程布置是否將原材料與成品分開；人流與物流是否有交叉污染存在；產品是否按照生產工藝和衛(wèi)生、質量要求，劃分潔凈級別；潔凈級別是否能滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要；生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品是否采用十萬級潔凈廠房；十萬級潔凈級區(qū)是否安裝了具有過濾裝置的相應的凈化空調設備；潔凈廠房的溫度和相對濕度是否與生產工藝要求相適應；下水道、洗手間及其它衛(wèi)生清潔設施是否會對保健食品的生產帶來污染。此外，生產過程是否會產生不安全因素，如玻璃容器的破碎、維修機械設備時落下的碎金屬和機油滲漏等；設備清洗消毒是否符合要求；洗滌劑、消毒劑是否會產生不安全因素；包裝區(qū)域是否具備正壓條件，設備及各種儀器儀表(如溫度、時間)運行是否穩(wěn)定。

標簽：生產過程原料藥車間