1.藥企應(yīng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。

2.應(yīng)建立書面規(guī)程規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)租房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件等變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。

3.任何申請(qǐng)的變更都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的潛在影響。藥企可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品險(xiǎn)證狀態(tài)潛在影響的程度將變更分類(如主要、次要變更)。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。

4.任何與藥品質(zhì)量或藥品的驗(yàn)證狀態(tài)有關(guān)的變更經(jīng)申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)由質(zhì)量管理部門及受變更影響的部門(如生產(chǎn)部、物流部、采購(gòu)部、研發(fā)部、注冊(cè)部、技術(shù)部、市場(chǎng)部等)評(píng)估、審核，質(zhì)量管理部制訂變更實(shí)施的計(jì)劃，明確實(shí)施的職責(zé)分工，由受權(quán)人批準(zhǔn)。各部門負(fù)責(zé)根據(jù)受權(quán)人批準(zhǔn)的實(shí)施計(jì)劃和時(shí)限執(zhí)行相關(guān)的任務(wù)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施情況。變更實(shí)施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄。

5.對(duì)于需要在藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或批準(zhǔn)的變更，在未得到批準(zhǔn)前，該變更不能正式實(shí)施。

6.變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂，并記錄第一次實(shí)施變更的時(shí)間或產(chǎn)品批次。

7. 變更實(shí)施前，要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

8.質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。

標(biāo)簽：藥廠變更步驟