阿普唑侖片說明書簡介
作者:化工綜合網發布時間:2023-06-24分類:聚合物瀏覽:121
版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書
說明:阿普唑侖片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
【藥品名稱】
通用名:阿普唑侖片
曾用名:
商品名:
英文名:Alprazolam Tablets
漢語拼音:Apuzuolun Pin
本品的主要成份為:阿普唑侖。其化學名稱為:1甲基6苯基8氯4H〔1,2,4〕三氮唑[4,3α][1,4]苯并二氮雜?。
結構式:
分子式:C17H13ClN4
分子量:308.77
【性狀】
本品為白色片。
【藥理毒理】
本品為苯二氮類催眠鎮靜藥和抗焦慮藥。該藥作用于中樞神經系統的苯二氮受體(BZR),加強中樞抑制性神經遞質g氨基丁酸(GABA)與GABAA受體的結合,促進氯通道開放,使細胞超極化,增強GABA能神經元所介導的突觸抑制,使神經元的興奮性降低。BZ受體分為Ⅰ型和Ⅱ型,據認為Ⅰ型受體興奮可以解釋BZ類藥物的抗焦慮作用,而Ⅱ型受體與該類藥物的鎮靜和骨骼肌松弛等作用有關。可引起中樞神經系統不同部位的抑制,隨著用量的加大,臨床表現可自輕度的鎮靜到催眠甚至昏迷。可通過胎盤,可分泌入乳汁。有成癮性,少數患者可引起過敏。
【藥代動力學】
口服吸收快而完全,血漿蛋白結合率約為80%。口服后1~2小時血藥濃度達峰值。2~3天血藥濃度達穩態。T1/2一般為12~15小時,老年人為19小時。經肝臟代謝,代謝產物a羥基阿普唑侖,該產物也有一定藥理活性。經腎排泄。體內蓄積量極少,停藥后清除快。
【適應癥】
主要用于焦慮、緊張,激動,也可用于催眠或焦慮的輔助用藥,也可作為抗驚恐藥,并能緩解急性酒精戒斷癥狀。對有精神抑郁的病人應慎用。
【用法用量】
成人常用量:抗焦慮,開始一次0.4mg。一日3次,用量按需遞增。最大 *** 一日可達4mg。鎮靜催眠:0.4~0.8mg,睡前服。抗驚恐0.4mg,一日3次,用量按需遞增,每日最大量可達10mg。18歲以下兒童,用量尚未確定。
【不良反應】
(1)常見的不良反應。嗜睡,頭昏、乏力等,大劑量偶見共濟失調、震顫、尿潴留、黃疸。
(2)罕見的有皮疹、光敏、白細胞減少。
(3)個別病人發生興奮,多語,睡眠障礙,甚至幻覺。停藥后,上述癥狀很快消失。
(4)有成癮性,長期應用后,停藥可能發生撤藥癥狀,表現為激動或憂郁。
(5)少數病人有口干、精神不集中、多汗、心悸、便秘或腹瀉、視物模糊、低血壓。
【禁忌】
慎用:①中樞神經系統處于抑制狀態的急性酒精中毒;②肝腎功能損害;③重癥肌無力;④急性或易于發生的閉角型青光眼發作;⑤嚴重慢性阻塞性肺部病變;⑥駕駛員、高空作業者、危險精細作業者。
【注意事項】
①對苯二氮類藥物過敏者,可能對本藥過敏;②肝腎功能損害者能延長本藥清除半衰期;③癲癇患者突然停藥可導致發作;④嚴重的精神抑郁可使病情加重,甚至產生自殺傾向,應采取預防措施;⑤避免長期大量使用而成癮,如長期使用需停藥時不宜驟停,應逐漸減量;⑥出現呼吸抑制或低血壓常提示超量;⑦對本類藥耐受量小的患者初用量宜小,逐漸增加劑量;⑧高空作業、駕駛員、精細工作、危險工作慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
①在妊娠三個月內,本藥有增加胎兒致畸的危險;②孕婦長期服用可引起依賴,使新生兒呈現撤藥癥狀,妊娠后期用藥影響新生兒中樞神經活動,分娩前及分娩時用藥可導致新生兒肌張力較弱,孕婦應盡量避免使用;③本藥可以分泌入乳汁,哺乳期婦女應慎用。
【兒童用藥】
18歲以下兒童,用量尚未有具體規定。
【老年患者用藥】
本藥對老年人較敏感,開始用小劑量,一次0.2mg,一日3次,逐漸增加至最大耐受量。
【藥物相互作用】
①與中樞抑制藥合用可增加呼吸抑制作用;②與易成癮和其他可能成癮藥合用時,成癮的危險性增加;③與酒及全麻藥、可樂定、鎮痛藥、吩噻嗪類、單胺氧化酶A型抑制藥和三環類抗抑郁藥合用時,可彼此增效,應調整用量;④與抗高血壓藥和利尿降壓藥合用,可使降壓作用增強;⑤與西咪替丁、普奈洛爾合用本藥清除減慢,血漿半衰期延長;⑥與撲米酮合用由于減慢后者代謝,需調整撲米酮的用量;⑦與左旋多巴合用時,可降低后者的療效;⑧與利福平合用,增加本品的消除,血藥濃度降低;⑨異煙肼抑制本品的消除,致血藥濃度增高;⑩與地高辛合用,可增加地高辛血藥濃度而致中毒。
【藥物過量】
出現持續的精神錯亂、嚴重嗜睡、抖動、語言不清、蹣跚、心跳異常減慢、呼吸短促或困難、嚴重乏力。超量或中毒宜及早對癥處理,包括催吐或洗胃以及呼吸循環方面的支持療法,中毒出現興奮異常時,不能用巴比妥類藥。苯二氮受體拮抗劑氟馬西尼(flumazenil)可用于該類藥物過量中毒的解救和診斷。
【規格】
0.4mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批準文號】
【生產企業】
企業名稱:
地 址:
郵政編碼:
電話號碼:
傳真號碼:
網 址:
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