一、GMP文件在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中的重要性？

歐洲的通用名原料藥生產(chǎn)企業(yè)將對此事解釋的矛頭指向了藥監(jiān)部門。在原料藥委員會于2004年在里斯本召開的會議上，這些生產(chǎn)企業(yè)的CEO們通過當(dāng)時新成立的歐洲精細(xì)化工組織作出了申辯：歐盟藥監(jiān)部門的所作所為表明其并沒有在考慮對國外通用名原料藥生產(chǎn)商實(shí)施檢查以及將它們列入執(zhí)法行動的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

CEO們的申辯多少折射出歐盟在原料藥監(jiān)管方面的硬傷：歐盟國家以外的數(shù)千家通用名原料藥生產(chǎn)廠可能從來就沒有接受過歐盟官員的檢查，而歐盟官員也不清楚這其中又有多少生產(chǎn)廠家是符合Q7A標(biāo)準(zhǔn)的。對于在歐盟地區(qū)銷售的含通用名原料藥的大多數(shù)藥品，歐盟當(dāng)局并沒有對原料藥生產(chǎn)廠或貿(mào)易商進(jìn)行檢查來確認(rèn)這些原料藥是否符合Q7A標(biāo)準(zhǔn)。

眾所周知，要符合GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)就必須在人力和軟硬件設(shè)備上投入巨資，對于生產(chǎn)廠家來說，這或許在各項(xiàng)成本支出高漲的今天將是雪上加霜之舉。在非專利藥品面臨越來越大的價格壓力的今天，削減成本（尤其是針對非專利藥）將與符合GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)形成鮮明的矛盾。不過，從醫(yī)療保健開支的層面來分析，雖然使用GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的原料藥將會加重非專利藥的成本壓力，但對降低日漸龐大的醫(yī)療保健開支無助，因?yàn)椴话凑誈MP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)所節(jié)省的成本只與原料藥業(yè)務(wù)有關(guān)，對提供給病人的藥品的最終價格影響并不大。

歐洲精細(xì)化工組織指出，要確保歐盟的藥品安全，就必須嚴(yán)肅認(rèn)真地考慮對歐盟以外的通用名原料藥生產(chǎn)商以及歐盟內(nèi)部的中間環(huán)節(jié)（進(jìn)口商、貿(mào)易商和中間商）制定針對性的檢查計(jì)劃，既要優(yōu)先對可疑情況進(jìn)行查處，又要隨時進(jìn)行檢查。

宣傳活動悲喜錄

面對種種挑戰(zhàn)，歐洲精細(xì)化工組織發(fā)起了一系列關(guān)于通用名原料藥執(zhí)行GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳行動，試圖改變通用名原料藥生產(chǎn)廠家、使用者、監(jiān)管人員的思想觀念。其在國際醫(yī)藥原料展覽會（CPhI）上每年都要召開發(fā)布會，2004年是在布魯塞爾、2005年在馬德里、去年則是在巴黎；與各方人士、監(jiān)管人員、政治家、行業(yè)代表、媒體、非政府組織等舉行會談；頒布如何采購符合GMP和監(jiān)管要求的原料藥的簡易指南等等

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

二、利巴韋林和四季抗病毒合劑有什么區(qū)別

根據(jù)你所描述的問題進(jìn)行分析，利巴韋林和四季抗病毒合劑，都是屬于抗病毒藥物，利巴韋林是西藥，四季抗病毒是中藥。

三、“利巴韋林片”的說明書上寫著“本品具有較強(qiáng)的致畸作用，故禁用于孕婦和有可能懷孕的婦女”。為什么？

1.藥理廣譜抗病毒藥。體外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長的作用，其機(jī)制不全清楚。本品并不改變病毒吸附、侵入和脫殼，也不誘導(dǎo)干擾素的產(chǎn)生。藥物進(jìn)入被病毒感染的細(xì)胞后迅速磷酸化，其產(chǎn)物作為病毒合成酶的競爭性抑制劑，抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鳥苷轉(zhuǎn)移酶，從而引起細(xì)胞內(nèi)鳥苷三磷酸的減少，損害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的復(fù)制與傳播受抑。對呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗體作用。 2.毒理動物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品可誘發(fā)乳房、胰腺、垂體和腎上腺良性腫瘤，但對人體的致癌性并未肯定。藥物對倉鼠等動物可引起頭顱、腭、眼、頜、骨骼和胃腸道的畸形，子代成活減少，但靈長類動物實(shí)驗(yàn)并未發(fā)現(xiàn)藥物對胎仔的影響。給予小鼠、大鼠和猴口服利巴韋林，劑量分別為30、36和120mg/kg或持續(xù)4周以上（相當(dāng)于人用劑量：給予體重為5kg的兒童4.8、12.3和111.4mg/kg，或者體重為60kg 成人2.5、5.1和40mg/kg），出現(xiàn)心臟損傷。

四、細(xì)菌感染是用頭孢還是利巴韋林

,病毒性的用利巴韋林細(xì)菌感染用頭孢,這樣是對的.出汗可以降低體溫.是在退熱的一種表現(xiàn)

標(biāo)簽：頭孢韋林利巴