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簡(jiǎn)述除去熱原的方法有哪些

作者:化工綜合網(wǎng)發(fā)布時(shí)間:2022-03-20分類:塑料制品瀏覽:114


導(dǎo)讀:熱原(pyrogen)系指能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。它包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。這里所指的“熱原”,主要是指細(xì)菌性熱原,是某些細(xì)菌...

熱原(pyrogen)系指能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。它包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。這里所指的“熱原”,主要是指細(xì)菌性熱原,是某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、細(xì)菌尸體及內(nèi)毒素。致熱能力最強(qiáng)的是革蘭氏陰性桿菌的產(chǎn)物,其次是革蘭陽(yáng)性桿菌類,革蘭陽(yáng)性球菌則較弱,霉菌、酵母菌、甚至病毒也能產(chǎn)生熱原。
  發(fā)熱機(jī)理
  熱原——白細(xì)胞(WBC)——吞噬——白細(xì)胞崩解,釋放內(nèi)源性致熱原——作用于體溫調(diào)節(jié)中樞——產(chǎn)熱增加、散熱減少——體溫上升。
  檢查方法
  熱原檢查(家兔法)
  由于家兔對(duì)熱原的反應(yīng)與人基本相似,家兔法為各國(guó)藥典規(guī)定的檢查熱原的法定方法。
  《中國(guó)藥典》2005年版規(guī)定的熱原檢查法系將一定劑量的供試品,靜脈注入家兔體內(nèi),在規(guī)定時(shí)間內(nèi),觀察家兔體溫升高的情況,以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。
  檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性取決于試驗(yàn)動(dòng)物的狀況、試驗(yàn)室條件和操作的規(guī)范性。家兔法檢測(cè)內(nèi)毒素的靈敏度為0.001μg/ml,試驗(yàn)結(jié)果接近人體真實(shí)情況,但操作繁瑣費(fèi)時(shí),不能用于注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控,且不適用于放射性藥物、腫瘤抑制劑等細(xì)胞毒性藥物制劑。
  細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(鱟試劑法)
  細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法系利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素,以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法.細(xì)菌內(nèi)毒素的量用內(nèi)毒素單位(EU)表示。
  細(xì)菌內(nèi)毒素檢查包括凝膠法和光度測(cè)定法兩種方法,前者利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來(lái)檢測(cè)或半定量?jī)?nèi)毒素,后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法,系分別利用鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過(guò)程中的濁度變化及產(chǎn)生的凝固酶使特定底物釋放出呈色團(tuán)的多少來(lái)測(cè)定內(nèi)毒素。
  鱟試劑法檢查內(nèi)毒素的靈敏度為0.0001μg/ml,比家兔法靈敏10倍,操作簡(jiǎn)單易行,試驗(yàn)費(fèi)用低,結(jié)果迅速可靠,適用于注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的熱原控制和家兔法不能檢測(cè)的某些細(xì)胞毒性藥物制劑,但其對(duì)革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素不靈敏,鱟試劑法尚不能完全代替家兔法。
  熱原除去方法
  (一)除去藥液中熱原的方法
  1、活性炭吸附法:即在配液時(shí)加入0.1-0.5%(溶液體積)的針用一級(jí)活性炭,煮沸并攪拌15分鐘,即能除去大部分熱原,而且活性炭還有脫色、助濾、除臭作用。但活性炭也會(huì)吸附部分藥液,故使用時(shí)應(yīng)過(guò)量投料,但小劑量藥物不宜使用。
  2、離子交換法:熱原在水溶液中帶負(fù)電,可被陰樹(shù)脂所交換,但樹(shù)脂易飽和,須經(jīng)常再生。
  3、凝膠過(guò)濾法:凝膠為一分子篩,利用熱原與藥物分子量的差異,將兩者分開(kāi)。但當(dāng)兩者分子量相差不大時(shí),不宜使用。
  4、超濾法:超濾膜的膜孔僅為3.0-15nm,故可有效去除藥液中的細(xì)菌與熱原。
  (二)除去器具上熱原的方法
  1、酸堿法:因熱原能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿或強(qiáng)氧化劑等破壞,所以玻璃容器、用具及輸液瓶等均可使用重鉻酸鉀硫酸清潔液浸泡以破壞熱原。
  2、高溫法:注射用針頭、針筒及玻璃器皿等,先洗滌潔凈烘干后,再在180℃加熱2小時(shí)或250℃加熱30分鐘以上處理破壞熱原。
  (三)除去溶媒中熱原的方法
  1、蒸餾法:利用熱原的不揮發(fā)性來(lái)制備注射用水,但熱原又具有水溶性,所以蒸餾器要有隔沫裝置,擋住霧滴的通過(guò),避免熱原進(jìn)入蒸餾水中。
  2、反滲透法:用醋酸纖維素膜和聚酰胺膜制備注射用水可除去熱原,與蒸餾法相比,具有節(jié)約熱能和冷卻水的優(yōu)點(diǎn)。

標(biāo)簽:熱原簡(jiǎn)述除去


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