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醫(yī)療器械需要經(jīng)過哪些流程才能生產(chǎn)

作者:化工綜合網(wǎng)發(fā)布時間:2023-03-06分類:無機化工瀏覽:409


導讀:一、獲取產(chǎn)品注冊證或者是備案表;二、獲取生產(chǎn)許可證,有相適應的生產(chǎn)質量文件以及程序。以上是最重要的,生產(chǎn)同時要保證質量的可持續(xù)性以及相關規(guī)定的更新。生產(chǎn)醫(yī)療器械所需流程有什么?...

一、獲取產(chǎn)品注冊證或者是備案表;
二、獲取生產(chǎn)許可證,有相適應的生產(chǎn)質量文件以及程序。
以上是最重要的,生產(chǎn)同時要保證質量的可持續(xù)性以及相關規(guī)定的更新。

生產(chǎn)醫(yī)療器械所需流程有什么?

申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
申請條件:?
1、企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人;?
2、企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應
3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;
4、企業(yè)應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗能力;?
5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準;?
6、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員(第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名,);?
7、符合質量管理體系要求(ISO13485培訓)內審員(第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名,即1名管理者代表,1名內審員)
8、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量規(guī)范(關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范.doc)(包括生產(chǎn)實施細則)的必須符合其規(guī)范(生產(chǎn)實施細則)的要求。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè),是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數(shù)字化和計算機化,是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶,其產(chǎn)品技術含量高,利潤高,因而是各科技大國,國際大型公司相互競爭的制高點,介入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn),并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。

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