有3000是直接輸入工廠加工的，就是你看到的里面在一點(diǎn)一點(diǎn)增長(zhǎng)的白圈，另外3000是在工廠倉(cāng)庫(kù)里儲(chǔ)存的，也就是外面那層橙色的一圈。當(dāng)一個(gè)循環(huán)完成后工廠倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存的3000講直接進(jìn)入工廠加工。這么說你明白么

各位朋友的生產(chǎn)車間有沒有使用Compactor的？

我們車間也沒有使用該設(shè)備，也沒聽說過。不過在粉碎前使用該設(shè)備先對(duì)烘干后的物料做初步粉碎，然后再粉碎機(jī)粉碎會(huì)好點(diǎn)。但是會(huì)增加很多費(fèi)用。

gmp在藥廠設(shè)計(jì)是有什么規(guī)定

二、廠房與設(shè)施
【檢查核心】
藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)，并便于清潔及日常維護(hù)。
【檢查條款及方法】
18 0801 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
1．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。
2．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。
2．1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。
2．2廠區(qū)人流、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運(yùn)輸。
2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。
2．4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。
2．5鍋爐房、危險(xiǎn)品庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等位置是否適當(dāng)。
2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。
3．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國(guó)家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點(diǎn)，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由政府其他部門去檢查。
19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。
1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場(chǎng)。
2．檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。
3．潔凈級(jí)別的劃分是否符合GMP規(guī)定。
20 0902 同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
1．廠區(qū)總體布局圖。
2．廠房工藝布局圖。
3．生產(chǎn)工藝流程圖。
4．同一廠房?jī)?nèi)設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。
5．潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。
6．相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。
21 1001 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。
1．生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
2．有相應(yīng)的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。
22 1101 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
1．檢查潔凈室（區(qū)）施工驗(yàn)收文件，有關(guān)材料材質(zhì)是否符合規(guī)定。
2．檢查現(xiàn)場(chǎng)，潔凈室（區(qū)）是否符合規(guī)定。
23 1102 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
1．廠房施工、驗(yàn)收文件，每步驗(yàn)收均應(yīng)有記錄。
2．查廠房維護(hù)、保養(yǎng)文件，應(yīng)有記錄。
3．墻壁與地面的交界應(yīng)為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。
4．檢查潔凈室（區(qū)）的氣密性，包括窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。
24 1103 中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。
1．檢查非潔凈廠房施工驗(yàn)收文件及有關(guān)材料材質(zhì)。
2．檢查現(xiàn)場(chǎng)是否符合規(guī)定。
25 1201 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。
檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，檢查其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求。
26 1202 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。
1．檢查中藥材的蒸、炒、炙、煅等操作間是否與以煤為燃料的供熱間分開。
2．檢查是否有通風(fēng)、降溫、除煙、除塵等設(shè)施。
27 1203 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。
-- 應(yīng)避免敞口操作，應(yīng)特別注意收膏過程如何防止污染
檢查現(xiàn)場(chǎng)：提取、濃縮等廠房是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，如廠房是否擁擠，是否便于生產(chǎn)、設(shè)備清洗與維修等操作，是否便于物料進(jìn)出及存放，是否能避免差錯(cuò)和交叉污染。
28 1204 凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。
1．檢查凈選藥材的工作臺(tái)是否設(shè)在廠房?jī)?nèi)。
2．檢查工作臺(tái)表面是否平整，所用材質(zhì)是否不易產(chǎn)生脫落物。
29 1205 凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。
-- 藥材的挑選和篩選工序產(chǎn)塵較大，應(yīng)設(shè)捕塵設(shè)施
30 1206 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。
質(zhì)量控制部門（QC）實(shí)驗(yàn)室通

標(biāo)簽：藥廠規(guī)定什么