一、關于化學原料藥GMP廠房的問題

這個并不是你封閉就可以的，關鍵是你的封閉要有文件支持，也就是驗證，驗證過你的干燥工段前的工序沒有任何的交叉污染。

另外 你所說的GMP的廠房是潔凈室還是什么？如果你所說的是潔凈室 那就可以明確告訴你 沒有必要，如果是無菌要求，經過驗證這個進入最終干燥工段前可以達到無菌的要求就可以了。

但是如果你說的不是潔凈室，比如指南規定中的要求：

0801 企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。

1. 廠房周邊環境情況，生產、行政、生活和輔助區的布局是否合理。

2. 化學合成、臟器組織處理及危險品庫、試驗動物房等的設置不得對原料藥的生產造成污染。

3. 鍋爐房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明溝處理，閑置物資堆放等不得影響原料藥生產。

4. 兼有原料藥及制劑生產企業，原料藥生產不得對制劑生產造成污染或妨礙。

0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。

1. 工藝布局：化學合成及其他形式的前處理工序，與精、烘、包工序不得互相妨礙。

2. 廠房空氣凈化潔凈度級別、布局應符合藥品GMP中相應條款的規定。

3. 藥品法定標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環境應為10，000級背景下的局部100級；其他原料藥的生產暴露環境不低于300，000級。

4. 無菌原料藥內包裝材料（直接接觸藥品）的最終處理環境應為10，000級；對于非最終滅菌的無菌原料藥，內包裝材料最終處理后的暴露環境應為100級或無菌10，000級背景下的局部100級。

這些都是必須的，無論你的生產是什么樣子的，這些都是必須的。

你干燥的工段應該不是最后的吧？最后應該是包裝啊。所以 把干燥和包裝放置于潔凈區域 其他工序符合上面的規定就可以了

還有一個問題，你的管道符合要求么？按照你的說法，你的管道在最終進入潔凈區之前 內容物就已經達到最終成品了，對吧，你的設備已經直接接觸產品了，你應該用到衛生級的材質做的管道，還有一個想不通的問題就是，那個你精制是在外面，既然要干燥，說明你干燥前就已經是濕品了，你濕品怎么通過管道輸送？傳送帶？傳送帶肯定不行，其他的 我想不明白，如果你的產品在液體里進去，那就好說了，那你進去以后還有一個過濾或者離心的過程，這個就可以說是精制了。前面的不過是合成。

看不到工藝，不知道產品，也就只能這么分析下。

二、關于利巴韋林顆粒日生產工藝

你家在哪里啊

三、關于利巴韋林顆粒

正式名稱：利巴韋林顆粒

英文名稱：Ribavirin Granules

拉丁名：GRANULAE RIBAVIRINI

漢語拼音：

商品名：

化學名：

性狀：白色或類白色顆粒。

藥理作用：抗病毒藥。對多種病毒有抑制作用，如RNA病毒的流感病毒、上呼吸道合胞病毒和DNA病毒的皰疹病毒。其作用機理目前還不完全清楚。

主要成分：利巴韋林

吸收、分布、消除：口服后很快被吸收，在60～90分鐘內血藥濃度達到高峰。進入體內經磷酸化后生成活性代謝產生—利巴韋林單磷酸。消除半衰期約24小時。本品能滯留于紅細胞中，主要由腎臟排泄，僅少量從糞便中排出。

用法與用量：口服。 1病毒性上呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，連用7天；兒童遵醫囑。 2皮膚皰疹病毒感染：成人一次 0.3g，一日3～4次，連用7天；兒童遵醫囑。

適應癥：適用病毒性上呼吸道感染，皮膚皰疹病毒感染。

禁忌癥：過敏者禁用。

注意事項：哺乳期婦女、肝功能異常者慎用。長期或大劑量服用對肝功能、血象有不良影響。

有效期：暫定1.5年。

規格：（1）0.1g；（2）0.15g（按C8H12N4O5計算）。

貯藏：遮光，密封，在陰涼處保存。

是處方或非處方：是

生產工藝是保密的哦

四、利巴韋林易溶于水,設計兩種劑型制備方法

利巴韋林易溶于水,設計兩種劑型制備方法

評價利巴韋林葡萄糖注射液對急性病毒性上呼吸道感染的療效 及安全性并與利巴韋林注射液進行比較.方法:160例體溫在38.5℃以上的急性病毒性上呼吸道感染病人,采用區組隨機對照法分為利巴韋林葡萄糖注射液組 (驗證組)100例和利巴韋林注射液組(對照組)60例,劑量均為500mg,iv,gtt,bid×5d.結果:驗證組和對照組的臨床有效率為97%和 92%,組間經χ2檢驗,差別無顯著意義(P>0.05);2組有顯著的退熱作用和抗病毒作用,不良反應輕微.結論:利巴韋林葡萄糖注射液是與利巴 韋林注射液相同的安全有效的治療急性病毒性上呼吸道感染的藥物.

標簽：韋林利巴劑型